千余湖北恩施复工者抵浙 助力复工复产
来源:千余湖北恩施复工者抵浙 助力复工复产发稿时间:2020-04-02 07:58:08


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

资料来源:山东省卫生健康委“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

据报道,上周,为美国医生和护士提供防护用品的一名特朗普政府官员向泰国寻求援助时,却被电话那头泰国官员困惑的声音告知,美国发送的类似物资(到目前为止,两批中的第二批)正在前往曼谷的途中。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

特朗普证实联邦政府储备的抗疫医疗物资所剩无几美国总统特朗普1日在白宫发布会上证实,联邦政府储备的个人防护装备等医疗物资所剩无几。美国媒体此前报道,美国联邦政府口罩、手套等医疗物资的储备几近耗尽,而各州仍在纷纷向联邦政府寻求援助。美国联邦应急管理局已经分发了1160万个N95口罩、520万个面罩、220万副手套、7140台呼吸机,除了还剩9400台呼吸机外,相关物资的库存已经所剩无几。由于物资短缺,联邦政府不得不和州政府以及私人公司在全球市场上争抢货源。2020年3月29日12-24时,山东省无本地住院疑似病例、确诊病例。累计报告确诊病例759例,死亡病例7例,治愈出院752例。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。